Вакцина для профилактики клещевого энцефалита суспензия

Вакцина клещевого энцефалита: инструкция по применению

Общая характеристика

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток куриных эмбрионов, инактивированного формалином. Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Состав

Одна доза (0,5 мл) вакцины содержит:

специфический инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита штамм «Софьин» — 1: 128;

альбумин (стабилизатор) — 250 мкг

сахароза (стабилизатор) -37,5 мг

желатин (формообразователем) — 5 мг

соли буферной системы: натрия хлорид — 3,8 мг

триегидроксиметиламинометан — 0,06 мг.

Препарат не содержит формальдегида, консервантов и антибиотиков.

Растворитель алюминия гидроксида гель, гомогенная непрозрачная суспензия белого цвета, при отстаивании разделяется на бесцветную прозрачную жидкость и хрупкий осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения в комплекте с растворителем.

Код анатомически-терапевтически-химической классификации «Anatomical Therapeutic Chemical classification system / WHO» (ATC)

Иммунологические свойства

Вакцина стимулирует образование клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вирус нейтрализующие антитела обнаруживают не менее, чем в 90% привитых.

Показания

Специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей с 3 лет и взрослых; иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина.

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на ензоотичних по клещевым энцефалитом территориях.

2. Люди, которые приехали на Энзоотические территории для выполнения следующих работ:

  • сельскохозяйственных, гидромелиоративных, строительных, связанные с перемещением грунта, заготовительных, промышленных, поисковых, экспедиционных, геологических, дератизаторних, дезинсекторних;
  • связанных с лесным хозяйством, благоустройством зоны оздоровлением и отдыха населения.

3. Лица, посещающие эндемичные по клещевым энцефалитом территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и приусадебных участках.

4. Лица, работающие с живыми культурами возбудителей клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

1. Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из двух Внутримышечное инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививку можно проводить в течение всего года, в том числе и в эпидсезон. Посещение центра клещевого энцефалита допускается не ранее, чем через 2 недели после проведения второй вакцинации.

Наиболее оптимальный интервал между первой и второй прививками составляет 5-7 мес. (Осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Следующие ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе, из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейку ампулы обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с вакциной. Содержимое ампулы интенсивно перемешивают в течение 3 минут до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3 минут после внесения в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл на 1 дозу и 1,0 мл на 2 дозы). Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививки проводят сразу после набора в шприц прививочных дозы. Растворена в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

2. Вакцинация доноров

Курс вакцинации две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационная эффект. Ревакцинация однократно в дозе 0,5 мл через 6-12 месяцев. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

Побочное действие

После введения вакцины в отдельных случаях возможно развитие местных и общих реакций.

Местные реакции: могут быть в виде гиперемии, отека, боли в месте введения, развитием инфильтрата. Возможно незначительное увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не более 3 суток.

Общие реакции могут развиться в первые двое суток после вакцинации и проявиться повышением температуры тела, головной болью, головокружением. Их продолжительность не превышает 48 часов.

Частота реакций в виде повышения температуры более 37,5 ° С не должна превышать 7%.

Иногда возможно развитие аллергических реакций немедленного типа. В связи с чем, привита лицо должно находиться под медицинским наблюдением в течение 30 минут после прививки. Кабинет, где проводятся прививки должен быть обеспечен средствами противошоковой терапии.

Противопоказания

1. Острые инфекционные и неинфекционные болезни, хронические болезни в стадии обострения — прививки проводят не ранее, чем через месяц после выздоровления.

2. Тяжелые аллергические реакции в анамнезе бронхиальная астма, аутоиммунные заболевания.

3. Тяжелая реакция (повышение температуры выше в месте введения вакцины отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущее введение вакцины.

В каждом случае болезни, которой нет в этом списке противопоказаний, вакцинация проводится с разрешения врача, исходя из состояния здоровья пациента и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач в день инъекции собирает анамнез жизни и проводит медицинский осмотр с обязательной термометрией.

Особенности применения

Не пригоден к применению препарат с нарушенной целостностью ампул, маркировки, при наличии посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и меняет форму и цвет, наличие крупных конгломератов, не разбиваются в растворителе после его встряхивания ), с истекшим сроком годности, при нарушении температурного режима транспортировки и хранения.

Вскрытие ампул осуществляют при строгом соблюдении правил асептики.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием названия препарата, дать прививки, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Взаимодействие с другими иммунобиологическими препаратами

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее, чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами, которые проводятся на эндемических и ензоотичних территориях и по эпидемическим показаниям в соответствии с Календарем профилактических прививок за исключением прививки антирабической вакциной.

Условия хранения и транспортировки

Препарат хранят и транспортируют при температуре от 2 до 8 ° С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Допускается транспортирование при температуре от 9 до 25 ° С в течение 2 суток. На дальние расстояния только авиационным транспортом.

Срок годности

3 года для вакцины и 3 года 6 месяцев для растворителя. Препарат с истекшим сроком годности не подлежит применению.

Упаковка

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл растворителя.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1,2 мл растворителя.

По пять комплектов № 1 или № 2 вкладывают в пачку вместе с инструкцией по применению и ножом Ампульные. При упаковке ампул, имеющих кольцо или точку надлома, чем ампульный не вкладывают.

Производитель:

ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. И.Чумакова».

Использованные источники: lek.103.ua

ЧИТАЙТЕ ТАК ЖЕ:

  Прививка против клещевого энцефалита

  Клещевой энцефалит диагностика клиника профилактика

  Памятка о клещевом энцефалите для родителей

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая (2 дозы) Вакцина против клещевого энцефалита

Инструкция

  • русский
  • қазақша

Торговое название

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутримышечного введения 0,5 мл/доза в комплекте с растворителем – алюминия гидроксида гель

Состав

Одна доза содержит:

активное вещество — специфический, инактивированный антиген вируса клещевого энцефалита (КЭ) — 1 : 128,

вспомогательные вещества: альбумин человеческий, сахароза, желатин, натрия хлорид, трис(гидроксиметил)аминометан.

Одна ампула растворителя содержит:

активное вещество — алюминия гидроксида гель 0.27 до 0.53 мг/доза

вспомогательное вещество – водя для инъекций

Описание

Пористая масса белого цвета, гигроскопична.

Восстановленная в растворителе вакцина – гомогенная непрозрачная

суспензия белого цвета, при отстаивании разделяющаяся на бесцветную прозрачную жидкость и рыхлый осадок белого цвета. При встряхивании хлопья, конгломераты и посторонние частицы должны отсутствовать.

Фармакотерапевтическая группа

Противоэнцефалитные вакцины, вирус клещевого энцефалита – инактивированный цельный вирус

Код АТX J07BA01

Фармакологические свойства

Вакцина представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию вируса клещевого энцефалита (КЭ) штамм «Софьин», полученного путем репродукции в первичной культуре клеток эмбрионов кур и инактивированного формалином.

Препарат не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Вакцина стимулирует выработку клеточного и гуморального иммунитета к вирусу клещевого энцефалита. После двух инъекций препарата (курс вакцинации) вируснейтрализующие антитела обнаруживаются не менее, чем у 90% привитых.

Показания к применению

— специфическая профилактика клещевого энцефалита у детей старше 3-х лет и взрослых

— иммунизация доноров с целью получения специфического иммуноглобулина

Контингенты, подлежащие специфической профилактике:

1. Население, проживающее на энзоотичных по клещевому энцефалиту территориях.

Прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные;

по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы на дачных и садовых участках.

Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

Способ применения и дозы

Профилактическая вакцинация

Курс вакцинации состоит из 2 внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев.

Прививки можно проводить в течение всего года (время вакцинации не зависит от сезона года), в том числе и в эпидемиологический сезон. Посещение очага КЭ в эпидсезон допускается не раньше, чем через 2 недели после проведения второй инъекции.

Наиболее оптимальный интервал между 1 и 2 инъекциями равен 5-7 мес. (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят через каждые 3 года однократно.

прививки осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3-х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина через 3 мин после растворения представляет собой однородную суспензию. Перед инъекцией содержимое ампулы перемешивают, прививку проводят сразу после набора в шприц.

Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки – пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в дельтовидную мышцу плеча.

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

Иммунизация доноров

Курс вакцинации – две внутримышечные инъекции по 0,5 мл с интервалом 5-7 мес. или три инъекции в дозах 0,5 мл для первой и по 1,0 мл для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между инъекциями. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация – однократно дозой 0,5 мл через 6-12 мес, после последней инъекции вакцины. Первый забор крови у доноров следует проводить через 14-30 сут после курса вакцинации.

Побочные действия

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции.

При оценке побочных реакций препарата в основу легли следующие данные по частоте: очень часто >10 %, часто от 1 до 10 %, от случая к случаю от 0,1 до 1 %, редко от 0,01 до 0,1 %, очень редко

Использованные источники: drugs.medelement.com

ВАС МОЖЕТ ЗАИНТЕРЕСОВАТЬ:

  Лечение энцефалита народными методами

  Консультация для родителей клещевой энцефалит

  Презентация клещевого энцефалита

Вакцина клещевого энцефалита культуральная очищенная концентрированная инактивированная сухая

ИНСТРУКЦИЯ

по применению «Вакцины клещевого энцефалита культуральной очищенной концентрированной инактивированной сухой», лиофилизата для приготовления суспензии для внутримышечного введения

Вакцины, прививки, сыворотки Вакцина клещевого энцефалита представляет собой лиофилизированную очищенную концентрированную суспензию инактивированного формалином вируса клещевого энцефалита. Вирусную суспензию получают путем репродукции вируса клещевого энцефалита в первично — трипсинизированной культуре клеток куриного эмбриона. Действующим началом вакцины клещевого энцефалита является специфический антиген вируса клещевого энцефалита (штамм «Софьин» или « 205 »).

Вакцина клещевого энцефалита — пористая масса белого цвета, гигроскопична. Одна прививочная доза (0,5 мл) препарата содержит: специфический антиген вируса клещевого энцефалита — активный компонент; альбумин человека донорский — 250+50 мкг (стабилизатор); сахарозу — 37, 5+0,5 мг (стабилизатор); желатин — 5+0,5 мг (формообразователь); бычий сывороточный альбумин — не более 0,5 мкг; протамин — сульфат — не более 5 мкг. Вакцина не содержит формальдегида, антибиотиков и консервантов.

Растворитель — гель алюминия гидроксида, гомогенная суспензия белого цвета без посторонних частиц (включений), при отстаивании разделяющаяся на два слоя: бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, не дающий при встряхивании неразвивающихся хлопьев и конгломератов.

Иммунологические свойства

Назначение

Контингенты, подлежащие вакцинации

Население, проживающее на эндемичных по клещевому энцефалиту территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы:

* Сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, по выемке и перемещению фунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательские, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные.

* По лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

* Лица, работающие с живыми культурами возбудителя клещевого энцефалита.

* Лица, посещающие эндемичные по клещевому энцефалиту территории с целью отдыха, туризма, работы

на дачных и садовых участках.

Способ применения и дозировка

1. Профилактическая вакцинация.

Курс вакцинации состоит из двух внутримышечных инъекций по 1 дозе (0,5 мл) с интервалом 1-7 месяцев. Курс вакцинации (две прививки) можно проводить в течение всего года, в том числе и в летний период (эпидсезон), но не позднее, чем за 2 недели до посещения очага клещевого энцефалита.

Наиболее оптимальным является интервал между первой и второй прививками 5-7 месяцев (осень — весна). Ревакцинацию проводят однократно в дозе 0,5 мл. через 1 год после завершения курса вакцинации. Последующие отдаленные ревакцинации проводят каждые три года однократно.

Вакцинация осуществляется при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Вакцину растворяют в прилагаемом растворителе из расчета 0,5 мл. на дозу. Ампулу с растворителем интенсивно встряхивают, шейки ампул обрабатывают спиртом, вскрывают, набирают растворитель в шприц и вносят его в ампулу с сухой вакциной. Содержимое ампулы с вакциной интенсивно перемешивают в течение 3- х мин до полного растворения вакцины, набирая ее несколько раз в шприц без пенообразования.

Вакцина должна образовывать однородную суспензию в течение 3-х минут при внесении в ампулу растворителя для вакцины (0,5 мл. на 1 дозу и 1,0 мл. на 2 дозы). Перед каждой инъекцией содержимое ампулы перемешивают, так как при отстаивании суспензия разделяется на бесцветную прозрачную надосадочную жидкость и рыхлый осадок белого цвета, прививку проводят сразу после набора в шприц прививочной дозы. Растворенная в ампуле вакцина хранению не подлежит.

Не пригоден препарат в ампулах с нарушенной целостностью, маркировкой, при обнаружении посторонних включений, при изменении физических свойств (сильная деформация таблетки — пористая масса белого цвета становится полупрозрачной и оплывшей по форме, изменение цвета, наличие крупных неразбивающихся конгломератов в растворителе после его встряхивания), при истекшем сроке годности, при нарушении температурного режима хранения или транспортирования.

Препарат вводят внутримышечно в область дельтовидной мышцы плеча

Проведенные прививки регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививок, дозы, номера серии, реакции на прививку.

2. Вакцинация доноров.

Курс вакцинации — две инъекции по 0,5 мл. с интервалом 5-7 месяцев или три инъекции в дозах 0,5 мл. для первой и по 1,0 мл. для второй и третьей с интервалом 3-5 недель между прививками. Первая схема обеспечивает лучший иммунизационный эффект. Ревакцинация — дозой 0,5 мл. через 6-12 месяцев. Способ введения аналогичен способу введения при профилактической вакцинации. Первый забор крови у доноров проводят через 14-30 дней после курса вакцинации.

Реакции на введение вакцины

После введения вакцины в отдельных случаях могут развиваться местные и общие реакции. Местные реакции выражаются в покраснении, припухлости, болезненности в месте введения, развитии инфильтрата. Возможно небольшое увеличение регионарных лимфатических узлов. Продолжительность местных реакций не превышает 3 суток. Общие реакции могут развиваться в первые двое суток после вакцинации и выражаются в подъеме температуры, головной боли, недомогании, их продолжительность не превышает 48 часов. Частота реакций с температурой более 37, 5 °С не должна превышать 7%.

В исключительно редких случаях прививки могут сопровождаться развитием немедленных аллергических реакций, в связи с чем привитые должны находиться под медицинским наблюдением в течение 30 мин после вакцинации. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой и противоаллер гической терапии.

Противопоказания к применению

* Острые инфекционные и неинфекционные заболевания — прививки проводят не ранее, чем через 1 месяц после выздоровления.

* Хронические заболевания в стадии обострения.

* Тяжелые аллергические реакции в анамнезе на пищу (особенно белок куриных яиц), лекарственные вещества, бронхиальная астма, системные заболевания соединительной ткани.

* Тяжелая реакция (повышение температуры выше 40 °С, в месте введения вакцины — отек, гиперемия более 8 см в диаметре) или осложнение на предыдущую дозу вакцины.

При вакцинации доноров следует учитывать противопоказания, перечисленные выше, а также противопоказания, относящиеся к отбору доноров.

В каждом случае заболевания, не содержащегося в настоящем перечне противопоказаний, вакцинация проводится по разрешению врача, исходя из состояния здоровья вакцинируемого и риска заражения клещевым энцефалитом. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) проводит в день прививки опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

Вакцинацию против клещевого энцефалита проводят не ранее чем через 1 месяц после вакцинации против другого инфекционного заболевания. Допускается проводить вакцинацию против клещевого энцефалита одновременно (в один день) с другими прививками инактивированными вакцинами (кроме антирабических) Национального календаря профилактических прививок и календаря профилактических прививок по эпидемическим показаниям.

Форма выпуска

Вакцина по 1 дозе (0,5 мл.) или 2 дозы (1,0 мл.) в ампуле. Растворитель по 0,65 мл. в ампуле для однодозовой вакцины или по 1, 2 мл. в ампуле для двухдозовой вакцины соответственно. Выпускают в комплектах.

Комплект № 1 состоит из 1 ампулы, содержащей 1 дозу (0,5 мл.) вакцины и 1 ампулы, содержащей 0,65 мл. растворителя. В пачке 5 комплектов.

Комплект № 2 состоит из 1 ампулы, содержащей 2 дозы (1,0 мл.) вакцины и 1 ампулы, содержащей 1, 2 мл. растворителя. В пачке 5 комплектов.

Условия хранения и транспортирования

Срок годности

Срок годности — 3 года.

Рекламации на препарат направлять в Государственный НИИ стандартизации и контроля медицинских иммунобиологических препаратов им. Л. А. Тарасевича Минздрава России (119002, Москва, Сивцев Вражек, 41, тел. (095) 241-39-22) и в адрес предприятия — изготовителя ФГУП «Предприятие по производству бактерийных и вирусных препаратов Института полиомиелита и вирусных энцефалитов им. М. Л. Чумакова РАМН» (142782, Московская обл., Ленинский р-н, п/о Институт полиомиелита (тел. (095) 439-90-02).

О случаях повышенной реактогенности или развития поствакцинальных осложнений следует сообщить по телефону или телеграфу с последующим представлением медицинской документации.

Использованные источники: encephalitis.ru